Produire davantage de vaccins et de médicaments en Afrique ne dépend pas seulement des usines. Les fabricants doivent aussi pouvoir comprendre les exigences réglementaires et faire reconnaître la qualité de leurs produits au-delà des frontières. À Kigali, deux nouvelles structures de l’Agence africaine du médicament (AMA) veulent répondre à ce défi.
À Kigali, deux appuis pour les fabricants et les régulateurs
L’AMA a lancé ses deux pôles le mardi 27 octobre 2026, dans le cadre de sa première semaine de travail organisée à Kigali, au Rwanda. Un jour plus tôt, l’agence avait inauguré sept comités techniques. Ces étapes marquent la mise en place progressive d’une institution de l’Union africaine, opérationnelle depuis octobre 2025.
Le premier pôle, consacré à l’innovation réglementaire et à la préparation à la production, doit faciliter les échanges entre l’agence, les industriels et les innovateurs. Son objectif est de clarifier les règles attendues avant qu’un produit médical ne soit soumis à l’évaluation. Le second est dédié au renforcement des capacités : il doit soutenir les autorités de régulation et les professionnels grâce à la coopération et à la formation.
Pour les porteurs de projets, cet accompagnement peut intervenir en amont. L’expert de l’AMA Solomon Onen explique que l’agence veut aider les innovateurs à respecter les bonnes pratiques de laboratoire et à préparer les dossiers scientifiques nécessaires à l’accès au marché. L’enjeu est de mieux relier recherche, développement industriel et contrôle de la qualité.
Le dispositif ne remplace toutefois pas les autorités nationales. Le mandat de l’AMA consiste à coordonner les systèmes de réglementation, à favoriser les évaluations partagées et à renforcer les capacités. Les décisions d’autorisation de mise sur le marché restent du ressort des organismes nationaux compétents, selon le cadre de l’agence.
Une ambition continentale, des obstacles concrets
L’Union africaine vise la production sur le continent de 60 % des vaccins nécessaires d’ici à 2040. Cet objectif concerne spécifiquement les vaccins. Il s’inscrit dans une volonté plus large de développer la fabrication locale de produits de santé et de réduire les vulnérabilités liées aux approvisionnements extérieurs.
Mais une capacité de production ne garantit pas, à elle seule, que les produits atteindront rapidement les patients. Des règles ou des procédures différentes d’un pays à l’autre peuvent obliger les entreprises à répéter certaines démarches. Cela alourdit les coûts et complique l’accès à plusieurs marchés, en particulier pour les petites structures et les nouveaux producteurs.
L’harmonisation recherchée par l’AMA vise à réduire ces répétitions et à renforcer la confiance entre régulateurs. Dans ce cadre, les autorités peuvent s’appuyer davantage sur des évaluations scientifiques menées par leurs homologues, tout en conservant leur responsabilité nationale. Une autorisation unique à l’échelle continentale a été évoquée par des acteurs du secteur comme une perspective, mais elle ne doit pas être confondue avec le rôle actuel de coordination de l’agence.
La Zone de libre-échange continentale africaine (ZLECAf), qui vise à faciliter les échanges entre pays africains, pourrait élargir les débouchés des fabricants. Toutefois, l’ouverture commerciale ne suffira pas sans normes crédibles, capacités de contrôle et exigences communes en matière de sécurité. Le défi est donc double : faciliter la circulation des produits conformes, sans affaiblir la protection des patients.
Des retombées différentes selon les acteurs
Pour les industriels, des parcours réglementaires plus prévisibles peuvent diminuer les délais et le coût d’une implantation dans plusieurs pays. Pour les chercheurs et les jeunes entreprises, l’accompagnement scientifique peut aider à transformer une découverte en dossier recevable. Les autorités nationales, elles, auront besoin de personnel formé, de laboratoires solides et de moyens durables pour évaluer les produits.
Les bénéfices pour la population dépendront de la suite : disponibilité, prix, qualité et distribution des médicaments. Les centres urbains et les grands marchés peuvent attirer d’abord les investissements. Les patients des régions éloignées ne profiteront des nouvelles capacités que si les chaînes d’approvisionnement et les services de santé les desservent également. La production locale n’équivaut donc pas automatiquement à un accès équitable.
Le Rwanda accueille l’agence et son siège à Kigali, mais les pôles ont une vocation continentale. Leur efficacité se mesurera à la coopération qu’ils réussiront à établir entre les régulateurs nationaux et les communautés économiques régionales africaines. Ces espaces régionaux peuvent contribuer à rapprocher les pratiques et à organiser les échanges entre autorités.
La prochaine étape : passer des structures aux résultats
L’AMA a aussi engagé des échanges avec des industriels et travaillé à un protocole commun pour des essais cliniques de candidats vaccins contre la souche Bundibugyo du virus Ebola. Ce chantier rappelle l’intérêt pratique d’une coordination réglementaire en situation d’urgence. L’Organisation mondiale de la santé indique qu’aucun vaccin n’est actuellement autorisé spécifiquement contre cette souche et que les candidats doivent être évalués dans un cadre de recherche.
La semaine inaugurale de l’AMA se poursuit jusqu’au 30 octobre 2026 à Kigali. Elle réunit notamment les comités techniques, les autorités nationales de réglementation et des responsables régionaux. Les travaux et les décisions qui en sortiront permettront de voir si les deux pôles deviennent des outils réguliers de formation, d’appui aux innovateurs et de coopération scientifique.
À l’échelle de l’Union africaine, l’enjeu dépasse la création d’une nouvelle agence. Il s’agit de construire des systèmes capables de contrôler les produits, de soutenir l’innovation locale et de répondre collectivement aux urgences sanitaires. Le cap des 60 % de vaccins produits en Afrique d’ici à 2040 donne une mesure de l’ambition ; les résultats dépendront désormais de l’application des normes et des investissements dans les compétences et les institutions.
