Des normes communes peuvent-elles rapprocher les médicaments fabriqués au Rwanda, au Sénégal ou en Afrique du Sud des patients qui en ont besoin dans d’autres pays ? C’est l’un des enjeux de l’Agence africaine du médicament (AMA), qui commence à structurer son expertise scientifique à Kigali.
Une agence continentale, des autorités nationales
L’AMA est une agence spécialisée de l’Union africaine. Son traité fondateur a été adopté en février 2019, puis est entré en vigueur le 5 novembre 2021, après le dépôt du nombre requis de ratifications. L’agence est basée à Kigali, capitale du Rwanda, et est opérationnelle depuis octobre 2025. En octobre 2026, 33 des 55 États membres de l’UA ont ratifié le traité : la portée continentale de l’institution progresse, mais son ancrage juridique reste inégal selon les pays.
Sa mission n’est pas de remplacer les autorités nationales chargées d’autoriser et de surveiller les médicaments. Elle vise plutôt à renforcer leurs capacités, à coordonner les évaluations et à favoriser des règles compatibles. Ce travail s’inscrit dans les efforts de coopération réglementaire déjà engagés sur le continent, notamment à travers l’Initiative d’harmonisation de la réglementation des médicaments en Afrique.
Cette distinction compte. Les autorités nationales conservent leurs responsabilités souveraines, tandis que l’agence peut aider à mutualiser une expertise scientifique parfois difficile à réunir dans chaque pays. Selon l’AMA, ses travaux doivent aussi s’articuler avec les communautés économiques régionales, qui rapprochent les marchés et les institutions de leurs États membres.
Sept groupes pour appuyer les décisions scientifiques
Le lundi 26 octobre 2026, l’AMA a inauguré à Kigali sept comités techniques d’experts, selon le programme officiel de sa première semaine de travaux. La séance d’installation était suivie d’une première réunion des comités. Leur mise en place doit fournir à l’agence des structures capables d’examiner des questions scientifiques liées aux produits médicaux.
Les domaines annoncés comprennent notamment l’évaluation des vaccins et des produits biologiques, la surveillance des essais cliniques, ainsi que les dispositifs médicaux et les technologies émergentes de diagnostic. Ces groupes doivent contribuer à l’examen des données, à la préparation d’avis scientifiques et à l’appui des autorités de réglementation. Les informations disponibles ne permettent toutefois pas de détailler ici le mandat précis de chacun des sept comités.
La directrice générale de l’AMA, la docteure Delese Mimi Darko, a présenté cette étape comme la création des structures scientifiques nécessaires au mandat de l’agence. L’enjeu sera de transformer les réunions d’experts en procédures claires : qui examine les dossiers, selon quels critères, dans quels délais, et comment les pays pourront s’appuyer sur les avis rendus.
Pour les fabricants, des évaluations mieux coordonnées pourraient limiter la répétition de démarches similaires dans plusieurs pays. Pour les autorités nationales, le partage d’expertise pourrait aider à traiter des dossiers complexes. Pour les patients, l’effet attendu est indirect mais concret : des contrôles plus solides et des décisions plus cohérentes peuvent contribuer à améliorer la qualité et la sécurité des produits disponibles.
Harmoniser sans effacer les différences
Les règles communes ne suffisent pas, à elles seules, à garantir un accès plus rapide ou plus abordable aux traitements. Les capacités des organismes de réglementation, les infrastructures de contrôle et les ressources humaines restent différentes d’un pays à l’autre. L’AMA devra donc soutenir des niveaux de compétence variés sans imposer une réponse uniforme à des réalités nationales distinctes.
La question est aussi industrielle. Les chiffres souvent cités par l’OMS indiquent que le continent importe environ 99 % de ses vaccins et plus de 70 % des médicaments qu’il consomme. Des analyses de l’ONU et des travaux de l’Union africaine confirment une forte dépendance aux importations, tout en soulignant que les capacités de production locales se développent dans plusieurs pays. Ces estimations varient selon les catégories de produits et les périodes étudiées ; elles décrivent une tendance générale, pas une situation identique dans chaque État.
Une réglementation plus prévisible peut rendre les marchés régionaux plus accessibles aux fabricants et réduire les obstacles liés à la multiplication des procédures. Mais produire localement demande également des investissements, des compétences, des chaînes d’approvisionnement fiables et des acheteurs capables de soutenir une demande régulière. Une autorisation harmonisée ne remplace donc ni les politiques industrielles nationales, ni les financements, ni les mécanismes d’achat public.
Les bénéfices éventuels ne se répartiront pas automatiquement de la même manière. Les entreprises déjà établies pourraient profiter plus vite de procédures simplifiées. Les producteurs plus modestes auront besoin d’un accompagnement pour satisfaire aux exigences communes. Et, même si la qualité s’améliore, l’accès des ménages dépendra encore des prix, de la disponibilité des produits hors des grandes villes et de la capacité des systèmes de santé à les distribuer.
La prochaine étape : faire fonctionner le réseau
La création des comités intervient pendant la première semaine officielle de l’AMA, organisée à Kigali du 26 au 30 octobre 2026. Le programme prévoit des travaux communs entre les sept groupes, ainsi qu’une conférence réunissant des responsables de la réglementation pharmaceutique africaine avec l’Organisation mondiale de la santé. Ces rendez-vous donneront un premier aperçu de la manière dont l’agence entend travailler avec les institutions nationales et régionales.
Le suivi portera aussi sur l’élargissement du nombre d’États parties au traité et sur la capacité des administrations à participer aux évaluations communes. L’AMA avance ainsi sur deux fronts : bâtir une expertise continentale et obtenir l’adhésion effective des pays. Si ces deux dimensions progressent ensemble, la coopération réglementaire pourrait soutenir à la fois la surveillance des produits et le développement de marchés pharmaceutiques africains mieux intégrés.
Les comités ne constituent donc pas une autorité supranationale qui déciderait seule pour les États. Ils sont un mécanisme de coopération dont la crédibilité dépendra de la rigueur des avis, de la transparence des méthodes et de la confiance accordée par les régulateurs nationaux. C’est à cette échelle, dossier après dossier, que se mesurera leur contribution à la sécurité sanitaire et à la production pharmaceutique sur le continent.
Le programme officiel de la semaine de l’AMA à Kigali confirme l’installation des sept comités le 26 octobre et les réunions prévues dans les jours suivants. Le traité de l’agence était entré en vigueur en 2021 ; l’institution indique être devenue opérationnelle en octobre 2025. Son registre recense 33 États parties en octobre 2026.
